包括抗凝和抗血小板在内的抗栓治疗已经成为不稳定心绞痛和非ST段抬高心肌梗死急性期治疗的基石。抗凝药物可有效预防缺血事件复发和死亡，但同时导致出血风险增加。理想的抗凝药物应当是保持或者增加抗缺血效应，同时不增加或减少出血风险。磺达肝癸钠是一种新型间接Ⅹa因子抑制剂。国外大规模临床试验证实......
背景：包括抗凝和抗血小板在内的抗栓治疗已经成为不稳定心绞痛和非ST段抬高心肌梗死急性期治疗的基石。抗凝药物可有效预防缺血事件复发和死亡，但同时导致出血风险增加。理想的抗凝药物应当是保持或者增加抗缺血效应，同时不增加或减少出血风险。磺达肝癸钠是一种新型间接Ⅹa因子抑制剂。国外大规模临床试验证实，磺达肝癸钠在降低非ST段抬高急性冠状动脉综合征的缺血事件上不劣于依诺肝素，更为重要的是，磺达肝癸钠显著降低了出血风险，并因此提高了长期生存率。在ACC/AHA和ESC新版指南中，磺达肝癸钠2.5mg每日一次是非ST段抬高急性冠状动脉综合征治疗的I类建议。目前，在国内的急性冠状动脉综合征治疗中，应用最广泛的是低分子肝素，包括依诺肝素、那屈肝素和达肝素钠等，而磺达肝癸钠刚刚开始应用。本研究在非ST段抬高的急性冠状动脉综合征患者中比较磺达肝癸钠与那屈肝素的疗效和安全性。
设计：前瞻性、双组随机对照、开放式、单中心研究。
目的：比较磺达肝癸钠与那屈肝素在非ST段抬高的急性冠状动脉综合征患者中的短期安全性和疗效。
方法：非ST段抬高急性冠状动脉综合征患者245例，随机分为磺达肝癸钠组（n=126，磺达肝癸钠2.5mg，每日一次）和那屈肝素组（n=119，那屈肝素0.1ml/10kg，每日两次），平均用药4天。比较9天时的出血事件发生率（安全性终点）和死亡、心肌梗死和复发性心肌缺血事件发生率（疗效终点）。
结果：（1）安全性终点：按照OASIS-5研究中的出血标准判断，磺达肝癸钠组9天时发生严重出血2例（1.6%），轻微出血1例（0.8%）；那屈肝素组发生严重出血2例（1.7%），轻微出血2例（1.7%）。与那屈肝素组比较，磺达肝癸钠组9天的总体出血发生率有降低的趋势（2.4% vs. 3.4%），但是统计学差异不显著（P=0.716）。（2）疗效终点：两组9天时的死亡（0% vs. 0%）、心肌梗死（包括PCI相关的心肌梗死）（15.9% vs. 16.8%，P=0.864）和复发性心肌缺血（8.7% vs. 4.2%，P=0.199）发生率均无显著性差异。死亡、心肌梗死和复发性心肌缺血事件的联合发生率亦无显著性差异（23.0% vs. 20.3%，P=0.643）。（3）安全性+疗效联合终点：两组9天时的总体出血、死亡、心肌梗死和复发性心肌缺血的联合发生率无显著性差异（23.0% vs. 21.2%，P=0.760）。
结论：对于非ST段抬高急性冠状动脉综合征的治疗，磺达肝癸钠与那屈肝素相比在短期安全性和疗效上类似，还有待长期随访结果。
临床意义：本研究初步结果表明，磺达肝癸钠与那屈肝素相比在非ST段抬高急性冠状动脉综合征的治疗中具有良好的短期安全性和有效性，还需要更大规模的临床试验和更长期的随访结果进一步证实。磺达肝癸钠有希望在我国的急性冠状动脉综合征治疗中发挥重要作用。
表1. 两组患者基线特征比较
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变量
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总计
（n=245）
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磺达肝癸组(n=126)
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那屈肝素组(n=119)
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P值
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人口学 n(%)
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年龄 x±s
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59.7±9.2
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59.8±9. 9
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59.4±8.5
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0.728
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年龄≥65岁
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81（33.1）
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47（37.3）
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34（28.6）
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0.174
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男性
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168（68.6）
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85（67.5）
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83（69.7）
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0.783
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危险因素和既往病史 n(%)
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吸烟
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91（37.1）
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43（34.1）
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48（40.3）
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0.355
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高血压
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155（63.1）
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84（66.7）
|
71（59.7）
|
0.290
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糖尿病
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67（27.3）
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34（27.0）
|
33（27.7）
|
1.000
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版面编辑：沈会会
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