心源性猝死是欧洲和北美国家首要的死亡原因。自从植入型心律转复除颤器(ICD)应用以来,一些研究试图对心源性猝死的高危患者进行识别。在2002年3月揭晓的北美国家MADIT-II随机临床试验结果表明,入选的左心室射血分数降低的心肌梗死后(post-MI)、之前没有室性快速心律失常的患者,植入ICD后病死率降低。
该研究结果导致ACC/AHA和ESC修改对有心源性猝死危险患者的临床处理指南,建议对这些患者预防性植入ICD。然而,许多重要的临床问题并没有在临床试验中阐明,最近指南指出这些数据能够从“其他包括适应证更宽的研究和其他注册研究”中获得。尤其是应该增加ICD在不同层次的患者中(如性别、年龄、糖尿病病史、心力衰竭的严重程度)治疗有效性的研究数据。
当MADIT-II 研究结果公布后,立刻引发了关于是否能将从严格对照试验中得到的益处转变到“真实世界”应用中的争议。在这种情况下,一些学者于2002年设计了前瞻性SEARCH-MI研究,评价心律失常的等级、ICD治疗和在日常临床工作中对心肌梗死后患者施行基于临床试验的治疗建议的情况。研究在意大利、德国、澳大利亚、以色列和沙特阿拉伯的69个中心进行,788个心肌梗死后患者因有ICD一级预防指征而入院,入选该研究并平均随访2年。
SEARCH-MI因此代表目前对心肌梗死后左心功能障碍具有ICD一级预防指征患者的临床处理。ICD植入也受最近5年其他关于心力衰竭的大型试验和指南的影响。
研究者对SEARCH-MI注册研究中搜集到的所有事件进行独立分析。平均随访2年,结果显示5个患者中就有1个患者(1/5)因植入ICD能成功治疗室性心律失常事件而获益。结果同MADIT-II研究中的ICD组的结果相似。SEARCH-MI注册研究中大约有1/4的患者接受了心脏再同步治疗,显示了目前对心力衰竭患者进行器械治疗的发展趋势。
SEARCH-MI注册研究入选了同MADIT-II研究相似的患者,导致了与严格对照随机临床试验相似的结果。SEARCH-MI注册研究支持ICD治疗在一级预防中的有益作用,可导致全因死亡率降低,证实了在心力衰竭患者的常规处理中,器械治疗的重要作用。