编者按：目前，缺乏多中心RCT评估早期一线导管消融治疗和预防室性心动过速（VT）的作用，既往三项试验（SMASH VT、VTACH、VANISH）招募缺血性心肌病（ICM）患者已显示获益。迄今为止，还没有VT试验纳入非缺血性病因，或在人口最多的面临心脏性猝死（SCD）风险的亚洲大陆人群中进行。近日，美国心律协会科学年会（HRS 2021）上Roderick Tung等研究者开展的PAUSE-SCD研究对此进行了探讨。
研究目的
这项研究旨在比较单形室速的早期一线导管消融与常规药物治疗在符合埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入新指征的结构性心脏病患者中的应用，研究假设早期导管消融可减少VT复发、心血管（CV）住院或死亡的复合终点。
评估主要结果的各个组成部分包括：VT复发（适当的ICD治疗或持续MMVT）；CV住院（手术、心律失常、心力衰竭）；死亡；在一个拒绝ICD植入或随机化的平行前瞻性注册队列中检查VT消融无ICD植入的结果。
研究方法
这是一项研究者发起的前瞻性国际多中心随机对照试验，纳入射血分数（EF）<50%的具有ICD治疗指征的单形性室速结构性心脏病患者，共121名，按1:1随机化分为ICD植入后90天内导管消融组与对照组（传统药物治疗）。拒绝ICD治疗的患者独立消融后继续前瞻性登记随访（图1）。ICD植入<90天行导管消融术，抗心律失常药物（AAD）和心外膜入路的选择由治疗医生决定。排除标准：年龄<18岁，STEMI<60 d，revasc<45 d，EF<15%，NYHA IV级，预期寿命<1年，VT或心肌病的可逆原因。
图1.研究设计
统计分析
根据SMASH VT（33%对照组）、VTACH（71%对照组）和AVID（>60%）研究的2年事件发生率，评估消融事件减少50%（2年对照组50%的事件发生率）。
120例患者使用双侧alpha 0.05达到80%的功效。
Kaplan-Meier评估主要和次要结果指标，中位事件发生时间的置信区间为95%。
使用对数秩检验比较两组之间的风险函数。
使用森林图评估随机治疗在其中的影响。
研究结果
研究平均随访31个月。结果发现，在ICD治疗后90天内，导管消融作为一线治疗，可将各种结构性心脏病的VT复发、心血管住院和死亡的相对风险降低42%。在中位随访期间，45%接受消融治疗的患者和59%接受传统药物治疗的患者主要终点事件发生（HR=0.58，95%CI 0.35～0.96；P=0.036）。
47例未随机化的患者接受了无ICD植入的消融，①与随机化的患者相比存在显著差异：中位年龄46岁（34~55岁）；ICM 8.5%，NICM 21.3%，ARVC 70.2%；更高的左心室（LV）射血分数60%（49%~65%）。②与随机分组的患者无显著差异：男性85%；胺碘酮用量25%；临床表现为晕厥（34%）/耐受（55%）/心搏骤停（2.1%）。
不良事件方面，消融组中8%的手术相关并发症——5个手术性事件：B型主动脉夹层、主动脉瓣尖脱垂（逆行），心内消融期间的LV穿孔，延迟渗出47 d s/p消融，心外膜期间RV穿刺无后遗症；2%的消融登记——LV下侧壁穿孔需开放式胸骨切开修复术；死亡人数——消融组5例（VT、HF、CVA 6mo s/p消融，2例肺癌），对照组4例（2例心力衰竭，PNA s/p LVAD，未知）；消融注册组3例（多器官功能障碍4 d s/p消融，胃癌，猝死）。
研究结论
在各种病因的单形性VT和结构性心脏病患者中，早期一线导管消融显著降低VT复发、心血管住院或死亡的主要复合结局。未来，在VT治疗过程中应尽早考虑导管消融作为ICD植入的同步治疗，无ICD植入的导管消融仍需进一步研究。此外，需通过全球合作开展更大规模的研究以评估VT消融对死亡率的潜在影响。
研究意义
“这仅仅是三个临床试验中的一个，以深入研究导管消融作为可能发生危及生命的突发心脏事件的患者的预防措施，”作者Roderick Tung说，“消融历来被视为一种姑息性的、最后的手段，将其作为ICD植入的同时治疗，是一种潜在的、有意义的范式转换。它不仅是亚洲首个研究VT消融和ICD作用的RCT，还首次纳入了非缺血性心肌病患者，而且纳入了更先进的手术策略，如多电极高密度标测和心外膜标测（图2）。它还是第一个评估无ICD VT消融效果的前瞻性队列研究。我们希望这些结果有一天能够影响指南，使患者在治疗过程早期使用导管消融而不是药物治疗。”
图2. 消融技术
此外，与药物治疗相比，未接受ICD的患者有更高的VT复发，但死亡率无显著差异。这又提出了一个新的问题，即在高度选择的患者中是否可以接受无除颤器治疗的消融？作者还指出，对于世界各地的多数人来说，难以负担除颤器治疗的费用，这也加强了未来这方面研究的重要性，该研究可能提示，将非缺血性心肌病患者随机分组，这组患者没有显示出ICD植入的持续生存优势，可以进行独立的消融治疗。
参考文献
1 EARLY CATHETER ABLATION OF VENTRICULAR TACHYCARDIA OUTPERFORMS CONVENTIONAL MEDICAL THERAPY IN PATIENTS AT RISK FOR SUDDEN DEATH.Heart Rhythm Society 2021.
2. A Randomized Trial of Early First-Line Catheter Ablation for Ventricular Tachycardia: Pan-Asia United States Prevention of Sudden Cardiac Death Trial (PAUSE-SCD).