浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜
编者按：经皮冠脉介入术（PCI）是挽救冠心病患者生命、改善生存质量、提高远期生存率的最主要的治疗手段。目前，第二代药物洗脱支架（DES）在临床广泛应用，已成为PCI治疗的主要选择，但是其仍有3%-5%的再狭窄率和支架内血栓形成风险。为进一步改善PCI患者的临床预后，目前引入了以超薄支架和更先进的聚合物技术为特征的第三代DES。随机试验和荟萃分析表明，第三代DES疗效优于第二代DES，但是不同类型的第三代DES之间的疗效有无差异，目前缺乏直接的对比1。在euroPCR 2023大会上公布的HOST-IDEA研究中，Kim教授及其团队比较了生物可降解涂层的西罗莫司洗脱支架（Orsiro SES）与无聚合物涂层的西罗莫司洗脱支架（Coroflex ISAR SES）在非ST段抬高的心肌梗死（N-STEMI）患者PCI中的疗效。《国际循环》特邀浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授对本研究进行精彩点评。
研究方法与结果
研究流程如图1所示。
图1. 研究流程
研究发现，在PCI术后1年，经过倾向评分匹配后，在主要研究终点方面，Coroflex ISAR组与Orsiro组靶病变失败（Target lesion failure，TLF）发生率分别为3.4%与1.1%（P=0.01）， 靶血管失败（Target vessel failure，TVF）发生率分别为4%与1.6%（P=0.02）， 净不良临床事件（Net adverse clinical events，NACE）发生率分别为4.9%与2.3%（P=0.03）。在次要终点方面，Coroflex ISAR组与Orsiro组由临床驱动的靶病变血运重建（Clinically driven target lesion revascularization，CD-TLR）发生率分别为2.6%与0.5%（P=0.01）。上述研究结果表明，与Coroflex ISAR组相比较，Orsiro组具有更好的临床预后（表1）。
表1. 倾向评分匹配人群的预后
点评
傅国胜教授
傅国胜，浙江大学医学院附属邵逸夫医院
留德医学博士、教授、主任医师、博士研究生导师。
担任浙江省医学会心血管分会主任委员，浙江省心血管介入与再生修复研究重点实验室主任，浙江省医学重点学科心血管再生医学创新学科带头人，浙江省卒中学会副会长，心血管病学分会主任委员，浙江大学心血管研究所副所长，中华医学会心血管病学会委员会委员，心血管病影像学组副组长，中国医师协会心血管内科医师分会常务委员，冠心病介入专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员，浙江大学“求是”特聘医师。
第一完成人获2015年度浙江省科技进步一等奖1项，2000年度浙江省科技进步奖二等奖1项，主/副主编学术专著5部，获发明专利5项，培养硕/博研究生90余人，发表SCI论文120余篇。
随着工艺技术的不断发展，DES的更新与时俱进。纵观DES发展历史，第一代DES以不锈钢骨架、永久聚合物涂层和紫杉醇/雷帕霉素药物为特点。在此基础上，第二代DES对支架平台进行大幅提升，采用了合金骨架、生物相容性更好的涂层和毒性更低的雷帕霉素衍生物，进一步降低支架内再狭窄率及支架内血栓风险。而第三代DES支架性能再次提升，其支架小梁更薄，且聚合物涂层具有可吸收功能，其中全球最薄的钴铬合金Orsiro支架小梁厚度仅60 μm。
现有研究表明，与第二代DES相比，第三代DES具有更加优良的疗效。但是，不同类型的第三代DES之间的临床疗效有无区别，目前尚无定论。HOST-IDEA研究是一项在韩国37家中心进行的开放标签、非劣效性随机对照试验。研究团队使用了2种第三代DES，分别为Orsiro和Coroflex ISAR支架。纳入标准为存在冠状动脉原位狭窄病变且适合DES的患者（排除STEMI）。在2023 ACC大会期间，HOST-IDEA研究结果证明了在植入第三代DES患者中缩短双联抗血小板治疗（DAPT）时间的安全性与可行性2。
在刚刚落幕的Euro PCR 2023大会上，Kim教授及其团队对HOST-IDEA临床试验的再分析表明，与Coroflex ISAR组比较，Orsiro组TLF、TVF、NACE和CD-TLR发生率更低，预示着Orsiro组有着更好的临床预后，也说明具有超薄支架工艺的第三代DES在临床疗效上并不完全相同，其原因可能与支架制造工艺、药物释放动力学以及西罗莫司药物浓度有一定相关性。
参考文献：
1.Lefevre T， Haude M， Neumann FJ， et al. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11:995-1002
2.Jung-Kyu Han ， Doyeon Hwang， Seokhun Yang， et al. Comparison of 3- to 6-Month Versus 12-Month Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Intervention Using the Contemporary Drug-Eluting Stents With Ultrathin Struts: The HOST-IDEA Randomized Clinical Trial.Circulation.2023;147（18）:1358-1368