冠状动脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用,显著降低经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后血管病变处的再狭窄发生率,但由药物洗脱支架置入带来的相关问题无法得到有效解决,如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物以及局部血管生理功能丧失等。药物涂层球囊开创了冠状动脉介入新治疗理念——介入无植入:通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属置入物和聚合物残留体内,有利于减少血栓形成、避免长期置入物带来的系列问题。
轻舟®药物球囊,为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新治疗策略。该产品主要由普通球囊平台加载药物构成,载药稳定,药物生物利用度高。同时,精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30~60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。该产品具备出色的推送性,为术者提供更舒适的推送手感,提高手术成功率。
BEYOND研究是轻舟®药物球囊的注册研究,由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任主要研究者(PI),沈阳军区总医院荆全民教授担任联合PI。研究共从国内10家临床中心入组222例患者(轻舟113例 vs. 普通球囊109例)。这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究发现,轻舟®药物球囊组9个月靶病变管腔直径狭窄程度显著低于普通球囊组(轻舟22.3% vs. 普通球囊34.6%,P<0.0001);9个月晚期管腔丢失亦显著优于普通球囊[轻舟(-0.06±0.32)mm vs. 普通球囊(0.18±0.34)mm,P<0.0001]。BEYOND研究结果证实,轻舟®药物球囊显著降低靶病变直径狭窄程度,且显示对狭窄病变具有一定的正向治疗作用。