编者按：2018年8月25~29日，ESC 2018年会上，德国吉森大学Holger Nef教授介绍了欧洲ABSORB联盟（EAC）对接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）置入ABSORB生物可吸收血管支架（BVS）的患者数据。EAC是全球最大的BVS注册机构，旨在监测BVS置入的使用和结果。

 

德国吉森大学 Holger Nef教授

 

　　Nef教授报告中指出，ABSORB BVS自2011年进入欧洲市场，开辟了支架技术的新纪元，然而，它仍受到技术问题和安全问题的困扰。2017年，纳入2000例患者的随机ABSORB研究的3年数据显示，BVS事件发生率高于金属药物洗脱支架，靶病变血管心肌梗死（MI）和支架血栓形成的统计学差异具有显著性。

 

　　EAC由五个欧洲注册机构组成：GABI-R，UK Registry，ABSORB France，RAIRegistry和REPARA，对患者通过电话预约进行系统随访，临床结果数据由独立临床事件委员会收集和裁定。主要临床终点是12个月靶病变失败（TLF）[心源性死亡，心肌梗死和靶病变血运重建（TLR）]，次要终点包括死亡，TLR和明确/可能的支架血栓形成（ST）。

 

 

　　2013年~2016年期间，有10 312例患者置入BVS，随访12个月。TLF率为3.6％，死亡和心源性死亡率分别为1.2％和0.6％。靶血管心肌梗死，TLR和靶血管血运重建（TVR）分别为1.8％，2.6％和3.2％。这些真实世界数据显示，BVS与可接受的临床结果相关，特别值得注意的是，TLF率与几年前第二代药物洗脱支架（DES）获得的注册数据相当。

 

 

 

　　学术研究联盟定义的明确/可能ST累积发病率曲线呈现出起始段急剧上升：在前30天内观察到约60％病例。为排除学习曲线，Nef教授及其团队比较了2015年之前和之后置入的患者。选择这一特定的临界值是因制造商在2014年11月更改了置入技术的使用说明，尽管没有根据混杂因素进行校正，但值得注意，靶血管失败（TVF）和TLF的复合终点减少。 此外，在置入支架后的最初一段时间内患者的ST率略低，12个月后为-1.8％~1.4％，但未达到统计学意义。

 

　　Nef教授得出结论，EAC报告的BVS大规模真实临床结果数据表明，患者临床结果取决于置入方案和BVS技术，包括ST在该注册研究中仍很高。具有里程碑意义的分析表明，不良事件集中发生在最初30天内，但未超出该点ST率。适应性置入技术学习曲线与较低的TLF和TVF率相关。